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SUBJECT   임신초기2주 약물낙태비용 - 미프진코리아 정보 미프진 역사

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<strong>미프진코리아 정보 미프진 역사</strong>
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안녕하세요  미프진 코리아 약사 이유영입니다.

<h1><strong>미프진 역사</strong></h1>

미프진 역사는 1980 년 4 월, 프랑스 제약 회사 Roussel-Uclaf 의 글루코 코르티코이드 수용체 길항제 개발을위한 정식 연구 프로젝트의 일환으로 , 화학자 Georges Teutsch는 미페프리스톤 (RU-38486, 1949 년부터 1980 년까지 Roussel-Uclaf가 합성 한 38,486 번째 화합물,RU-486로 단축 됨)은 프로제스테론 수용체 길항제로 밝혀졌다.  <sup id="cite_ref-RU-486_50-0" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-51" class="reference"></sup>1981 년 10 월, 내분비 에티엔 에밀 보리 유 , 루셀 ? Uclaf 컨설턴트는  여성의 낙태에 대한 임상시험은   스위스 상기 산부인과 의사 월터 헤르만로를 제네바 대학 ,의 분할 한 병원 성공적인 결과는 1982 년 4 월 19 일에 발표되었다.

Roussel-Uclaf는1987 년 10 월 9 일, 미생물 낙태에 대한 프로스타글란딘 유사체 (초기sulprostone 또는 gemeprost , 나중에 misoprostol )를 투여 한 미 페프리스톤 2 만명을 대상으로 전세계 임상 시험을 한 결과 ,프랑스에서 의료 낙태에 대한 사용 승인을 받았다 .승인은 1988 년 9 월 23 일에 발표되었다.<sup id="cite_ref-RU-486_50-2" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-53" class="reference"></sup>

1988 년 10 월 21 일 Roussel-Uclaf의 임원 및 이사회는 독일의 Hoechst AG (54.5 %)의 과반수에 대한 우려로 미페프리스톤의 유통을 중단하기 위해 Roussel-Uclaf의 임원 및 이사회에 16 월 4 일에 투표했다. 하지만  이틀 후  프랑스 정부는 Roussel-Uclaf에게 공중 보건을 위해 미페프리스톤을 배포하도록 명령했다. <sup id="cite_ref-RU-486_50-4" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-55" class="reference"></sup>프랑스 보건 장관 클로드 에빈 은 설명했다 “나는 의사 진행을 나타내는 제품의  현재 정부의 승인에서  RU-486은 도덕적 의약품으로 특정 되었다.

회사의 자산 일뿐만 아니라 여성들도 <sup id="cite_ref-RU-486_50-5" class="reference"></sup>Roussel-Uclaf는 1988 년 4 월부터 1990 년 2 월까지 미페프리스톤을 무료로 배포 한 프랑스의 3 만 4 천명의 여성이 사용 후 1990 년 2 월 프랑스의 병원에 Mifegyne (미페프리스톤)을 프랑스 정부와 협상 한 가격으로 48 달러 ( 600mg 용량 당 $ 87.99 상당) 로 가격을 정하였다.<sup id="cite_ref-RU-486_50-6" class="reference"></sup>

Mifegyne 이후에 승인 된 영국 1991년 7월 1일에, <sup id="cite_ref-56" class="reference"></sup> 과의 스웨덴 1992 년 9 월은,  <sup id="cite_ref-57" class="reference"></sup>그러나 월 하순 1994 년 은퇴 할 때까지의 Hoechst AG 회장 볼프강 힐거  로마 가톨릭은 , 더 이상의 확장을 차단 가용성 있음.  <sup id="cite_ref-RU-486_50-7" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-58" class="reference"></sup>1994년 5월 16일에서 Roussel은-Uclaf은 보수없이하는 미국의 미페프리스톤의 의료 이용에 대한 모든 권리 기부 발표했다 인구위원회 , <sup id="cite_ref-Seelye_1994_59-0" class="reference"></sup> 이후에 미페프리스톤 라이센스 드 Danco 연구소 , 새로운 FDA 를 획득 한 반 중독 보이콧에 면역성이있는 단일 제품 회사2000 년 9 월 28 일 Mifeprex 승인 <sup id="cite_ref-60" class="reference">.</sup>

1997년 4월 8일에서 1997 년 초에 Roussel은-Uclaf 주식의 나머지 43.5 %를 구입 후, <sup id="cite_ref-61" class="reference"></sup> 의 Hoechst AG는 【 US $ (30) (해당하는 2016 년에 $ 45.81) 억 연간 수익】의 제조 및 Mifegyne 판매의 끝을 발표했다  【 미국 $ 3.44 (2016 년 연간 매출 5.25 달러)에 해당】 및 미국 이외의 미페프리스톤의 의학적 사용에 대한 모든 권한의 이전을 거부 한 새로운 단일 제품 회사 Exelgyn SA (CEO는 전직 Roussel 이었음) -Uclaf CEO Edouard Sakiz. <sup id="cite_ref-62" class="reference"></sup>1999 년 Exelgyn은 11 개국에서 Mifegyne의 승인을 얻었으며, 향후 10 년 동안 28 개국에서 승인을 얻었습니다. <sup id="cite_ref-Gynuity_2009_63-0" class="reference"></sup>

<h1><strong>미국의 미프진 역사</strong></h1>

미페프리스톤은 2000 년 9 월 FDA에 의해 미국에서 낙태 승인을 받았습니다. <sup id="cite_ref-65" class="reference"></sup> 그것은 50 개 주, 워싱턴 DC, 괌 , 푸에르토 리코 에서 합법적이며 이용 가능 합니다. <sup id="cite_ref-66" class="reference"></sup> 처방약이지만 약국을 통해 일반인이 이용할 수 없습니다. 그 분포는 Danco Laboratories 가 Mifeprex라는 상품명으로 판매하는 특수 자격증을받은 의사에게만 국한됩니다 .

Roussel Uclaf는 미국의 승인을 얻지 않았으므로 미국에서는 법적으로 가용성을 확보 할 수 없었습니다.  <sup id="cite_ref-67" class="reference"></sup>미국은 Roussel Uclaf에 의해 지원 된 1989 년에 개인적인 사용을위한 mifepristone의 수입을 금지했다. 1994 년 루셀 유 클라프 (Roussel Uclaf)는 모든 생산물 책임 주장에 대한 면책 ??대신 인구위원회 (Population Council)에 미국의 의약품 권리를 주었다.  <sup id="cite_ref-Seelye_1994_59-1" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-68" class="reference"></sup>인구위원회는 미국에서 임상 시험을 후원했습니다. <sup id="cite_ref-69" class="reference"></sup>약은 1996 년부터 승인 가능한 상태에있었습니다. 생산은 Danco Group을 통해 1996 년에 시작하려고했으나, 부패한 사업 파트너로 인해 1997 년에 잠시 철수하여 다시 지연되었습니다. <sup id="cite_ref-70" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-71" class="reference"></sup>

미페프리스톤 200 개 mg의 정제 (Mifeprex)는이 시판 허가 로부터 미국 식품의 약국 (FDA) 칠십일을 통해 프로스타글란딘 아날로그 미소 프로 스톨 다음에 때 이른 임신 초기 낙태에 대한 (FDA)을 재태 연령 . <sup id="cite_ref-FDA_Mifeprex_Info_2016_11-1" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-Mifeprex_PI_2016_72-0" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-ACOG_2016_73-0" class="reference"></sup>

미페프리스톤 300 개 mg의 정제 (Korlym)는 높은 혈당 (의 치료에 대한 FDA로부터 미국에서 시판 허가가 고혈당 높은 의한) 코티솔 성인의 혈액 (혈증)의 수준 내인성 쿠싱 증후군 이 2 형을 당뇨병 또는 포도당 내성을 앓고 있으며 수술에 실패했거나 수술을받을 수 없습니다. <sup id="cite_ref-Idis_2013_19-1" class="reference"></sup>

<h1><strong>유럽의 미프진 역사 </strong></h1>

미국 이외의 지역에서는 Exelgyn Laboratories가 Mifegyne라는 상품명으로 판매 및 유통합니다. 미페프리스톤은 1988 년 프랑스에서 (1989 년 초기 마케팅), 1991 년 영국에서, 1992 년 스웨덴에서 , 그리고 1999 년 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 룩셈부르크 , 네덜란드, 스페인 및 스위스에서 사용 승인되었습니다 . <sup id="cite_ref-75" class="reference"></sup> 2000 년, 그것은 노르웨이, 러시아와 우크라이나에서 승인되었다.

세르비아 몬테네그로는 2001 년을 승인, <sup id="cite_ref-76" class="reference"></sup> 2008 년 벨로루시, 2004 년 몰도바 2002 년 라트비아, 2003 년 에스토니아, 알바니아, 헝가리, 2005 년, 2007 년에 포르투갈, 루마니아 <sup id="cite_ref-Gynuity_2009_63-1" class="reference"></sup>이탈리아에서는 3 일간 입원을 요구하는 프로토콜로 인해 임상 시험이 제한되었지만 바티칸의 강한 반대에도 불구하고 2009 년 7 월 30 일 (마침내 공식 승인 됨) 마약이 마침내 승인되었습니다.

이탈리아에서는 약을 처방하고 임상 구조에서 사용해야하며 화학자에게 판매하지 않아야합니다. <sup id="cite_ref-77" class="reference"></sup> 2005 년 헝가리에서 승인되었지만 2005 년 현재 아직 시장에 공개되지 않았고 항의 시위의 대상이었다. <sup id="cite_ref-78" class="reference"></sup> 낙태가 불법 인 아일랜드 나 낙태가 극히 제한적인 폴란드에서는 미페프리스톤이 승인되지 않았습니다.

미페프리스톤 200 개 mg의 정제 (Mifegyne 미페프리스톤 Linepharma, Medabon)는 마케팅 권한이 유럽 경제 지역 로부터 유럽 의약청 대 (EMA)를 <sup id="cite_ref-Medabon_SPC_2015_81-0" class="reference"></sup>

<h1><strong>다른 나라의 미프진 역사 </strong></h1>

Mifepristone은 1996 년에 호주에서 금지되었습니다. 2005 년 말에 호주 상원 의원에게 법안을 철회하고 승인 권을 Therapeutic Goods Administration에 전달하기 위해 민간 위원의 법안이 도입되었습니다 . 이 움직임은 호주 언론과 정치인들 사이에서 많은 논란을 불러 일으켰습니다. 이 법안은 2006 년 2 월 10 일 상원을 통과했으며 현재 미페프리스톤은 호주에서 합법입니다. 그것은 주당 여러 개의 전문 낙태 진료소에서 정기적으로 제공됩니다.  미페프리스톤 200 개 mg의 정제는 호주 마케팅 권한이 치료 제품 관리 육십삼일 주수 통해 프로스타글란딘 유사체 미소 프로 스톨 하였다 때 초기 임신 초기 낙태  (TPA), 프로스타글란딘 유사체가 뒤 따랐을 때 두 번째 임신기의 의료 유산.

뉴질랜드에서 선임 의사들은 수입 회사 인 Istar를 설립하고 뉴질랜드 제약 규제 기관인 MedSafe에 승인 요청을 제출했습니다. Right to Life 뉴질랜드 법원의 소송이 기각 된 후 미페프리스톤의 사용이 허용되었습니다.

<h3>이 약물은 1999 년 이스라엘에서 승인되었습니다.<sup id="cite_ref-87" class="reference"></sup></h3>

중국에서 미페프리스톤의 임상 시험은 1985 년에 시작되었습니다. 1988 년 10 월에 중국은 미페프리스톤을 승인 한 세계 최초의 국가가되었습니다. 중국 기업들은 Roussel Uclaf 에서 미페스리스톤을 구입하려고 시도했는데 , Roussel Uclaf 는이를 판매하기를 거부 했으므로 1992 년 중국은 자체적으로 미페프리스톤을 국내 생산하기 시작했습니다.

2000 년에 미 페프리스톤으로 인한 의료 유산 비용은 수술 유산보다 높았으며 의료 낙태의 비율은 도시에서 30 %~ 70 %에 이르며 농촌 지역에서는 거의 존재하지 않았습니다.  로부터 보고서 미국 대사관 2000 년 베이징은 미페프리스톤 널리 약 2 년 동안 중국 도시에서 사용되었던 것을, 그있어서, 보고서를 눌러야하는 암시장많은 여성들이 사립 진료소 및 약국에서 처방전없이 약 15 달러 (2016 년 20 달러 20.6 달러 )에 불법적으로 구매하기 시작했으며 , 중국 당국은 의사의 감독없이 의학적 합병증에 대하여 우려하기 시작했습니다.

2001 년 미페프리스톤이 대만에서 승인되었습니다.  베트남에는 2002 년에 National Reproductive Health 프로그램에 미페프리스톤이 포함되어있다.<sup id="cite_ref-92" class="reference"></sup>

2001 년 승인 된 남아프리카 공화국의 한 사하라 사막 이남의 아프리카 국가에서만 승인되었다.  또한 북 아프리카의 한 튀니지 국가에서도 2001 년에 승인을 받았다 <sup id="cite_ref-94" class="reference">.</sup>

미페프리스톤은 인도에서 2002 년에 의료용 낙태가 “임신의 의학적 종결”이라고 불리는 것으로 승인되었습니다. 과도한 출혈과 같은 부작용으로 인해 처방전이 아닌 의료 감독하에 만 이용 가능하며 암시장이나 약국에서 처방전을 구입하거나 판매하는 형사 처벌이 주어집니다.

의료 낙태는 캐나다에서 가능했으나 제한적으로는 메토트렉세이트 (methotrexate)와 오소 프로스트 (misoprostol)를 사용했다. 임상 시험은 연방 정부의 승인을 거쳐 2000 년에 메토트렉세이트와 미 펜 프리톤을 비교 한 여러 캐나다 도시에서 이루어졌습니다. 두 약물 모두 전반적으로 비슷한 결과를 나타 냈지만 미페프리스톤은 더 빨리 작용하는 것으로 나타났습니다. Health Canada는 2015 년 7 월에 미페프리스톤 (mifepristone)에 대한 승인을했다 .<sup id="cite_ref-97" class="reference"></sup>

미페프리스톤은 2007 년 아르메니아에서 2005 년 몽골에서 2004 년 가이아나와 몰도바, 2002 년 아제르바이잔, 그루지아, 우즈베키스탄에 사용하기 위해 등록되었다 <sup id="cite_ref-98" class="reference"></sup>

응급 피임약을위한 저용량 미페프리스톤 정제 (Bi Yun, Fu Nai Er, Hou Ding Nuo, Hua Dian, Si Mi An)는 처방전없이 처방전을 가지고 중국에서 직접 구할 수 있습니다. <sup id="cite_ref-Trussell_2013_20-1" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-Trussell_2016_22-1" class="reference"></sup>

응급 피임약을위한 저용량 mifepristone 정제는 아르메니아 (Gynepriston), 러시아 (Agesta, Gynepriston, Mifepristone 72, Negele), 우크라이나 (Gynepriston) 및 베트남 (Mifestad 10, Ciel EC)의 처방전을 통해 제공됩니다. <sup id="cite_ref-Trussell_2013_20-2" class="reference"></sup><sup id="cite_ref-Trussell_2016_22-2" class="reference"></sup>

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시사용어 < 미프진<br>

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